从2018年开始，国家开始进行推行医药集中采购政策。在新政策的影响下，更多的医疗器械企业选择在稳住国内市场的同时，将目光投向了广阔的国际市场。除了美国和欧盟地区，俄罗斯、日本、印度、澳大利亚、加拿大和巴西这六个市场的份额加起来大约占到了全球的25%，需求也是相当大的。有一些国家比如俄罗斯由于俄乌冲突的关系对中国制造的器械的依赖度相当高，这些都给中国医疗器械制造商带来了新的机会。

不同国家或地区对于医疗器械的监管要求或有差异，医疗器械企业要充分了解各个国家或地区的法规要求，才能为企业进军海外市场保驾护航。

深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升一直致力于为医疗器械企业提供专业的法规咨询服务，考虑到企业日益迫切的海外注册的需求，计划举办本期国际注册培训，为大家介绍俄罗斯、日本、印度、澳大利亚、加拿大和巴西这六个市场的医疗器械市场准入要求。

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2024年5月9-10日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 医疗器械及体外诊断器械企业的负责人

> 医疗器械及体外诊断器械注册专员、法规专员

> 对俄罗斯、日本、印度、澳大利亚、加拿大和巴西医疗器械法规感兴趣的朋友

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师 

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十八年以上工作经验 

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有100个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。 

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。 

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

五、课程内容

1)各个国家情况介绍

2)各个国家医疗器械市场情况介绍

3)各个国家医疗器械监管机构

4)各个国家医疗器械注册相关的主要法规

5)各个国家医疗器械注册流程

6)各个国家医疗器械注册所需提供的技术文件

7)各个国家医疗器械注册变更要求

8)各个国家医疗器械注册证书示例

 

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-5 医疗器械准入要求培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

线上报名已截止，如需新增报名请联系工作微信，谢谢！

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年四月