各有关单位：

在医疗行业日趋数字化和智能化的今天，医疗器械软件成为支撑医疗创新和服务质量提升的关键。随着软件在医疗器械中作用的增加，其安全性和有效性的要求也随之提高。

面对复杂多变的网络安全威胁以及日趋严格的法规要求，医疗器械企业急需提升自身在软件开发、质量控制和网络安全管理方面的综合能力。软件一旦运行失效，将导致医疗器械运行失常，延误诊断、错误治疗，甚至导致患者的严重伤害或死亡。为此，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药计划于2024年4月24日至25日开设“医疗器械软件注册申报与质量体系控制专题”在线培训课程。本课程将系统讲解在注册申报资料中的核心内容如软件研究资料的编制技巧、网络安全注册研究、漏洞自评，以及医疗器械软件特别是独立软件的体系控制关键要点分析及缺陷分析，同时，结合GB9706.1-2020标准，深入分析可编程医用电气系统的检验要求。旨在解决在医疗器械软件注册申报过程中以及质量体系控制过程的关键性问题。

本次培训系统而详细的为企业呈现一场医疗器械软件注册申报及质量体系控制案例分享，实操性强，希望从根本上解决企业实际操作中的一些疑难问题，掌握医疗器械软件及网络安全的关键技术和管理策略，提升企业应对新挑战的能力。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：4月24-25日 (9:00-17:00)

形式：线上授课

三、线上参会权益：

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；

3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；

4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；

5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；

6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。

四、课程对象

涉及到医疗器械软件产品企业的管理者代表、产品研发（软件开发、测试、维护人员）、注册人员、体系专员、工艺人员，以及医疗器械行业监管人员。

五、讲师介绍

李老师

资深软件专家，20年以上软件行业工作经验，作为项目负责人主持完成国内外多个软件项目，涵盖医疗、企业信息化、金融、电信业务、教育系统等领域。熟悉软件整个生命周期的开发策划、需求分析、设计编码、测试、发布及运维等各个阶段。目前任职于广东省科学院工业分析检测中心，担任软件测评技术专家，负责医疗软件的法规解读、测试及质量控制、技术咨询等工作。

六、课程内容

七、培训费用

非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-04 医疗器械软件注册申报、网络安全与质量控制线上培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名事项

     线上报名已截止

九、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年四月