各有关单位：

医疗器械的质量管理、质量控制与成品放行是至关重要的环节，也是审查的关注焦点，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》提出，医疗器械生产企业需加强对产品实现全过程的质量控制以及成品放行的管理，确保医疗器械生产全过程质量管理与有效控制。

本课程是医疗器械质量管理、控制最佳实践经验的总结，从医疗器械制造商角度，依从质量策划、体系建立要点、质量控制、放行与质量改进的思路进行课题设置。深入剖析医疗器械质量控制体系的构成要素（人、机、料、法、环、测），包括质量管理计划、质量控制流程、记录与文档管理等，详细讲解质量控制方法，包括检验、测试、验证、审核等，以及其在实际工作中的应用。

并涵盖医疗器械成品放行的程序与要求，包括审批流程、文件准备、风险评估等内容。通过案例分析，引导参与者将所学知识应用到实际工作中。

通过本次培训，参与者将全面了解医疗器械质量管理与控制的重要性与实践操作，掌握质量管理、控制与成品放行的实践技能，提升工作效率和质量水平。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：4月23-24日 (9:00-17:00)

形式：线上授课

三、线上参会权益：

1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；

2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；

3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；

4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；

5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；

6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。

四、课程对象

涉及到医疗器械软件产品企业的管理者代表、体系专员、质量管理、质量检验人员、采购人员等

五、讲师介绍

李老师 医疗器械资深专家

广东省省医疗器械专家委员会专家，广东省优秀质量受权人，全国“十三五”规划教材《无源医疗器械检测技术》编委。原某世界500强广州公司常务副总经理，质量受权人，管理者代表。近30年药品，医疗器械生产及经营企业管理及企业咨询辅导工作经验，具有丰富的生产及质量管理经验及解决实际疑难问题能力，善于结合企业实际建立和健全生产和质量管理体系，独创了很多生产和质量管理的模式和方法，带领企业多次以零缺陷通过多个国家药监当局的医疗器械认证，多次受邀为国家局及多省市药监局药品或医疗器械检查员授课，连续多年为广东省管理者代表资格班，提高班授课。

任老师

国家质量管理体系注册专员

医疗器械公司质量负责人

具有丰富的医疗器械产品的研发管理、质量管理体系建立、GMP审核等实践经验，擅长产品注册、洁净厂房选址、生产线建设、企业运营管理；

工作经历主要涉及三类医疗器械，二类医疗器械，无菌医疗器械，植入医疗器械的生产或质量管理工作，以及变更注册及质量和生产管理工作。

六、课程内容

七、培训费用

非会员单位：1980元/端口/企业，会员单位：1880元/端口/企业

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-04 医疗器械质量管理、过程控制与成品放行线上培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名事项

   线上报名已截止

九、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年四月