各医疗器械有关单位：

为了进一步帮助医疗器械生产企业做好生物相容性检测，深圳市医疗器械行业协会计划于4月25日举办医疗器械生物相容性检测及评价研讨会培训班，具体安排如下:

一、组织机构：

深圳市医疗器械行业协会

苏州熠品质量技术服务有限公司

二、培训对象：

医疗器械生产企业研发、体系、注册及检验人员；感兴趣学习的从业人员。

三、课程地点及时间：

时间：2024年4月25日 （星期四）（13:30-17:00；13:00开始签到）

地点：深圳市南山区深圳湾科技生态园9栋B座南山区党群服务中心三楼菁英讲演厅 

四、培训内容：

1、生物学评价；

2、国内外标准差异分析；

3、国内法规要求下的体外诊断试剂性能评价；

4、IVD试剂稳定性研究的国内外法规要求；

5、体外诊断试剂稳定性研究相关的标准及指南文件。

五、培训讲师：

高玉兰 熠品法规部注册经理

十余年体外诊断行业研发、法规事务工作经验

先后在国内IVD上市企业、500强美资企业、和CRO企业从事研发、学术推广和法规事务工作。熟悉美国和欧盟海外注册法规要求。

袁娟  熠品生物学技术总监

十多年医疗器械行业检验检测、实验室运营和管理工作经验，先后在三类植入物生产企业、国内领先的中外合资上市集团和CRO企业从事研发、微生物控制、质量管理、生物相容性检测和实验室运营管理工作。精通GB/T 16886和ISO 10993等系列标准，丰富的医疗器械生物相容性检测和评价项目经验。

六、报名要求：

请于2024年4月22日前报名。

七、报名方式

名额已满，报名已截止

八、费用标准

理事以上单位3名免费名额，会员单位2名免费名额，超过名额需支付600元/人；非会员需支付1000元/人。

收款账户

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账 号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024生物学评价”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

九、联系方式

联系人：李小姐、龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

2024年4月8日