各有关单位：
医疗器械行业面临着多样化的风险挑战，包括但不限于产品设计与研发风险、生产制造风险、质量管理风险、市场监管风险以及临床应用风险等。为了更好地保障医疗器械产品的安全性、有效性和质量，各国政府和监管机构对医疗器械的风险管理提出了更加严格的要求和标准。
GB/T 42062-2022 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已于 2023年11月1日开始实施，对应的YY/T1437-2023 预计在24年7月开始正式实施。
为了加强医疗器械从研发到上市再到使用过程中的风险管理能力，深圳市医疗器械行业协会合作单位——允咨医药诚挚地邀请您参加即将举办的医疗器械风险管理专题研修班。本次培训将从理论与实践相结合的角度深入探讨医疗器械风险管理的核心概念、方法与工具，旨在为医疗器械行业从业者提供系统化的风险管理知识和实践经验，帮助企业更好地应对复杂多变的市场环境和监管要求。
希望企业积极组织参加。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间：4月12-13日 (9:00-17:00)
形式：线上授课
三、线上参会权益：
1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏（LED、电视观看最佳）；
2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力；
3、参与度高——全员参与，相当于全厂做了一次内训；
4、互动答疑——课程设有交流答疑环节。可连麦互动实现真实场景的互动答疑；
5、专题测试——课程配套线上专题测试，并在线打分，培训效果无忧；
6、培训证书——课程结束后统一考试，考试合格者由允咨培训中心颁发培训证书。
四、课程对象
医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等；
医疗器械企业从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册的人员等。
五、讲师介绍
授课讲师 SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员，参与了GB/T 42062 - 2022 idt ISO 14971-2019、YY/T1437-2023 idt ISO/TR 24971 和GB/T42061-2022 idt ISO 13485-2016的起草；参与了医疗器械GMP的起草和药监局主导的《医疗器械生产经营监管教程》等培训教材的编写；NMPA高级研修学院特聘专家和培训讲师，医疗器械检查员培训老师。
20余年医疗器械体系咨询、培训授课和体系审核/检查经验。数百家医疗器械企业审核组长经历，曾受德国罗氏、美敦力等公司邀请对其体系进行模拟飞行检查。
六、课程内容
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4月12日（周五）09:00-17:00 |
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时 间 |
主要内容 |
备注 |
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9:00-12:00
法规、指南解读与风险管理过程
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1、 基础知识 2、 风险可接受准则的制定 3、 风险管理过程与风险管理文档建立 （1） 概述 （2） 风险分析和风险管理文档 — 确定预期用途和安全特征 — 如何识别危险源 — 产品标准在风险分析中的应用 — 风险估计 （3） 风险评价和风险管理文档 |
1、 结合法规要求、相关产品标准，结合案例深入讲解风险管理每一个过程的实施应用。 2、 融入YY/ T1437 -2023指南
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12:00-13:30 |
午 休 |
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13:30-16:30
风险管理过程 |
（4） 风险控制和风险管理文档 （5） 综合剩余风险评价和风险管理报告 （6） 产品市场发布后的风险管理和风险管理文档的维护 |
1、 结合法规要求、相关产品标准，结合案例深入讲解风险管理每一个过程的实施应用。 2、 融入YY/ T1437 -2023指南 |
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16:30-17:00 |
答 疑 |
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4月13日（周六）09:00-17:00 |
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时间、讲师 |
主要内容 |
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9:00-12:00
风险管理程序的建立
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4、 质量管理体系中风险管理的要求 — 风险管理过程文件 — 管理职责 — 人员资格鉴定 — 风险管理计划的编写 — 风险管理文档的建立和维护 |
以风险控制程序的建立为例，讲解在质量管理体系中如何明确风险管理的要求。
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12:00-13:30 |
午 休 |
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13:30-16:30
风险管理和产品实现过程之间的关系
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5、 研讨风险管理过程和下列过程的接口关系 — 设计开发过程 — 采购过程 — 生产过程 — 产品市场发布后的质量反馈 — 变更管理 — 纠正预防措施 |
学员可提供风险管理报告和风险管理程序请老师点评和修改建议。 |
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16:30-17:00 |
答 疑 |
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七、培训费用
非会员单位：1980元/人，会员单位：1880元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2024-04 风险管理专题培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
八、报名事项
线上报名已截止，如需新增报名请联系工作微信
九、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二四年三月