各医疗器械有关单位：

《医疗器械生产质量管理规范》对无菌和植入类医疗器械生产环境、灭菌过程控制、产品检验等也提出明确要求。检验的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。

根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《广东省2014年医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有至少2名专职检验员，检验人员应具有实际操作技能。

为了帮助企业更好地提高检验水平，提高企业相关人员的检验能力。深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会计划举办医疗器械检验员培训班。

一、培训对象：

医疗器械检验员、洁净室检测技术人员；

其他有需求人员。

注意：本次培训适合有一定基础的相关人员参加，零基础者请谨慎报名。

二、主要讲师介绍：

曹苹，1987年毕业于中国药科大学，曾任深圳市医疗器械检测中心无源医疗器械检测部主任/主任药师。国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局专家库专家、医疗器械检查员。深圳市医疗器械行业协会特聘讲师。

三、培训内容（拟定）：

1.药典相关内容简介；

2.洁净室管理规范；

3.医疗器械的生物学评价要求；

4.医疗器械检测知识要点；

5.工艺用水检测及其他化学检测方法；

6.无菌、微生物及细菌内毒素检测；

7.检验记录和报告的填写规范；

8.实验操作演示指导。

四、时间地点：（培训时长2.5天）

时间：计划2024年10月18-20日 9:00-17:00

地点：深圳市（可预报名，具体时间地点将在确定后短信/电话通知）

五、培训费用：

会员单位：1860元/人；非会员单位：2460元/人。

（费用含培训费、资料费、证书费、午餐费，交通住宿自理）。

账号信息

开户名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号转账至以上账号，并备注“202402 医疗器械检验员培训”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

六、注意事项

请现场提交身份证复印件1张（用于制证）和学费转账凭证。

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交。

八、联系咨询:

联系人：刘先生、李小姐、高小姐、余先生

电  话：0755-26016044、26016045

工作微信：szsamd（请注明单位简称，谢谢！） 

深圳市医疗器械行业协会

二〇二四年一月