各有关单位：
医疗器械企业管理者代表在体系运行中担负体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内的法规要求和顾客要求的质量意识等职责。管理者代表必须对自己的职责有较深的认识，不断提高技能。应广大企业的需求，深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会与广东省药品监督管理局事务中心计划在深圳联合举办管理者代表培训班，并希望通过此次培训班给企业的管理者提供一个管理经验交流的平台空间，欢迎踊跃报名参加。
培训证书用于医疗器械企业管理者代表备案。
一、培训对象
首次参加培训的二、三类医疗器械生产企业管理者代表；
其他有学习需求的人员；
二、培训讲师
监管部门专家讲师；
医疗器械行业 行业资深专家；
深广高端医疗器械集群、深圳市医疗器械行业协会 资深法规专家；
三、培训内容（拟定）
1、医疗器械质量管理体系合规要求：
医疗器械生产企业监管法规体系；医疗器械生产质量管理体系；
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。
2、管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善：
管理者代表的职责及要求；质量管理体系的建立与不断完善；
风险管理意识；常见问题剖析和解决方案。
3、科研项目全过程管理与良好体系运行的结合：
产品开发过程的合规性保证；产品设计开发各阶段核心工作。
4、质量管理体系应审技巧：
审核前PDCA，应审计划、应审自查、应审行动；
审核中注意事项等；审核后沟通与确认。
四、培训证书
培训结束考核合格者颁发《医疗器械管理者代表培训证书》12学时；
注意：非首次培训者不建议参加此培训班，请报名管代提高班，谢谢！
五、培训时间、地点：（培训时长：两天）
时间：5月9-10日 9:00-17:00（时间已更新，请以最新通知为准）
地点：深圳市软件产业基地5B座4楼ECO会议中心440会议室(深圳市南山区海天一路与海云路交汇处）地铁：2号线-科苑站-A口 或 9号线-深大南站-A1口）
报名缴费后可以出具《培训报名证明》用于备案，详询工作人员。
六、费用标准
1300元/人。
包含培训费、教材费、证书费及午餐费。其它费用自理。
账号信息：
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“202401管代基础”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。
八、报到事项（请提交以下资料）
1、大一寸彩色证件照1张（底色不限）
2、身份证复印件1张
3、学费转账凭证
九、联系方式
联系人：刘先生、黄小姐、余先生
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二三年十二月