各有关单位：

在当前全球化市场格局下，东盟、日本与巴西作为医疗器械出口的重要目标市场，其监管政策复杂多变、准入路径各异，企业常面临注册周期长、合规成本高、本土化要求严等多重挑战。从分类判定、技术文件准备到质量管理体系审查，任一环节的疏漏都可能导致注册失败或上市延迟。

为助力医疗器械企业系统掌握三国法规核心差异、精准规划市场准入策略、实现全球业务高效拓展，深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨医药特推出本次系列课程。课程聚焦东盟、日本、巴西三大市场，由具备多年实战经验的法规专家领衔，从分类规则、注册路径、技术文件本土化到上市后监管，全方位解析不同市场监管逻辑与实施要点，为企业提供从市场布局到长期合规的一站式知识体系与实战解决方案。

欢迎各企业、研究院等积极安排学员参会。

 

一、主办单位

允咨医药

 

二、课程时间、形式

时间：

第一讲：11月10日下午 ASEAN医疗器械市场准入与全周期监管指南

第二讲：11月11日下午 日本医疗器械市场破局：深度解读分类规则、注册路径与上市后监管核心要点

第三讲：11月19日上午 巴西医疗器械注册要点与长效合规实战培训

形式：腾讯会议线上授课

 

三、适用对象

> 研发与技术部门： 医疗器械企业的研发工程师、产品经理、技术总监，负责材料选型、产品设计与开发。

> 国际注册/法规注册部门： 国际注册、法规注册专员、RA经理、质量保证（QA）人员。

> 质量管理/体系部： 体系经理、体系、质量、质量管理，应对国内外审核至关重要。

> 企业管理者：系统性了解研发全流程与合规关键点，以做出正确战略决策。

四、讲师介绍

第一讲：王老师

      允咨特聘行业专家

      现任深圳市某医疗器械管理咨询有限公司的创始人兼总经理

      讲师具有17年医疗器械国际咨询服务从业与实践经验，独立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目，至今保持着辅导与注册零失败案例；

      讲师成功完成过20多例FDA工厂检查，并且全部通过；

讲师具有8年医疗器械企业管代工作经验，具有良好的体系落地贯彻经验，是医疗器械行业的实战专家，从理论到实践知行合一

 

第二讲：神崎博维

      知汇供应链服务(深圳)有限公司

      从事医疗器械专业咨询服务7年

      为60多家企业提供专业服务

      熟悉日本医疗器械的进口法律法规，支持多家外国制造商获得日本许可证，具有扎实的产品认证应用方面的专业知识，熟练掌握与政府当局和认证机构谈判的技巧

 

第三讲：Jeff老师

      就职于知名国际认证机构，ISO13485主任审核员、欧盟CE认证评审专家、医疗器械行业资深主任培训讲师；三十年以上的医疗器械行业质量管理工作经验，二十年以上的医疗器械质量体系审核、CE产品评审工作经验，十五年以上的医疗器械培训经历；熟悉各国医疗器械注册和体系法规，熟悉医疗器械的设计生产各活动的质量管理，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解国际法规与实施问题。

 

五、培训日程

第一讲、 ASEAN医疗器械市场准入与全周期监管指南

第一讲 11月10日（周一）13:30-17:00

主要内容

1、ASEAN医疗器械监管法规介绍 2、ASEAN医疗器械分类与上市 3、ASEAN医疗器械质量管理体系 4、ASEAN通用医疗器械注册与主要六国注册程序 5、上市后监督

答疑环节

第二讲、日本医疗器械市场破局：深度解读分类规则、注册路径与上市后监管核心要点

第二讲11月11日（周二）13:30-17:00
分课题名称	主要内容
模块一：日本监管体系核心框架深度解析	日本监管体系核心框架深度解析 1、关键监管机构与法规体系 2、日本独家分类规则深度解读
模块二：路径与策略——选择最优注册路径与申请资料准备	1、三条主要路径的抉择与权衡 1）Class I产品备案流程 2）Class II 产品认证流程 3）上市前批准 第Ⅲ、Ⅳ类及大部分第Ⅱ类产品认证流程 2、技术文件准备的“干货”与“硬核”提示 1）STED文档的日本化适配 2）标签与说明书（IFU）的强制性要求 3）QMS核查的“前置性
模块三：案例研讨与上市后监管	案例研讨与上市后监管
答疑环节

第三讲、巴西医疗器械注册要点与长效合规实战

第三讲11月19日（周三）09:00-12:00
分课题名称	主要内容
巴西医疗器械法规概览	1、巴西医疗器械监管与机构概述 2、巴西医疗器械核心法规概述 3、医疗器械分类与注册路径 4、医疗器械注册流程详解 5、注册技术文件要求 6、质量管理体系要求 7、工厂审核要点 8、上市后体系维护 9、常见挑战与成功策略
答疑环节

 

六、培训费用

非会员699元/人/讲，会员660元/人/讲

系列课三讲全部听，非会员单位1980元/人，会员单位1780元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-11 全球市场实战指南“，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

线上报名已截止，如需新增报名请联系工作微信

 

八、联系方式

联系人：刘先生、余先生、黄小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年十一月