台架测试（Bench Testing） 是一种在实验室受控条件下，利用专用设备或试验装置对医疗器械的性能、安全性、耐用性或功能进行客观验证的测试方法。

在进行医疗器械上市申报时，制造商提供的技术文件中会包含大量的台架测试资料，包括但不限于台架测试方案和报告。基于多年的咨询项目经验，我们发现台架测试的资料存在很多的问题，比如测试样本的信息交代不清，未交代测试的样本量，未提供样本量确定的依据，没有测试通过/失败的准则等等。

鉴于以上情况，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升决定举办一场FDA及CE对于医疗器械台架测试的要求的培训，旨在帮大家梳理脉络，明确要求，旨在达成后续提供台架测试资料时面临较小的挑战或没有挑战的目标。

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2025年11月13-14日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

>医疗器械设计开发人员

>医疗器械注册专员、法规专员

>对医疗器械台架测试要求感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

>上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

>浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

>上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

>医疗器械行业十九年以上工作经验

>曾任美国UL公司华北华东区负责人

>有120个以上的医疗器械法规项目经验

>熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。 

>熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

>熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

>熟悉医疗器械软件设计开发及网络安全的要求

>熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

>熟悉体外诊断试剂法规要求

>多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

>曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

>曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

五、培训课程设置

> FDA对台架测试的法规要求(法规框架、FDA相关指南文件解读)

> CE对台架测试的法规要求(法规框架、台架测试对临床评价的作用)

> 台架测试设计与执行的关键原则(测试设计逻辑、测试方法和标准选择、如何制定测试结果通过/失败的准则、数据可靠性与统计分析要求、样本量要求等等)

> 台架测试报告的编写与提交要求(报告结构建议、数据完整性和可追溯性要求)

> FDA/CE对于执行台架测试的第三方实验室的要求

 

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-11 台架测试”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

线上报名已截止，如需新增报名请联系工作微信

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年十月