在医疗器械数字化、智能化进程不断加快的背景下，国家药监局于2022年正式实施的《医疗器械软件注册审查指导原则》与《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，对相关产品的注册申报提出了更明确、更严格的要求。为帮助会员单位深入理解新规要点，以及产品注册申报对软件研究的要求，提升企业对软件及网络安全类产品法规的符合性，深圳市医疗器械行业协会定于2025年10月19日举办专题技术研讨会。

本次活动将邀请在医疗器械软件与网络安全注册方面具有丰富实战经验的资深专家进行分享。专家将结合已获批的实际案例，从研发、注册、质量等多维度切入，系统梳理法规符合性的要求，讲解医疗器械软件资料研究及验证需要关注的问题点，助力企业高效推进产品验证，提高注册上市效率。现将研讨会具体安排通知如下：

一、会议主题：

医疗器械软件和网络安全法规要求及相关产品注册申报实践经验分享研讨会

二、会议对象：

医疗器械注册人/备案人的产品技术研发、产品注册管理等岗位及感兴趣学习的从业人员。

三、会议地点及时间：

时间：2025年10月19日 （星期日）（14:30-17:00；14:00开始签到）

地点：深圳市南山区留仙大道与学苑大道交汇处南山智园二期D2栋16楼

四、会议内容：

（一）申报要求分析

结合相关产品经验 ，对《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》以及相关法规进行解读。

（二）产品申报经验分享

分享实践经验，与企业技术、法规、质量控制等人员探讨产品软件研究的具体工作及注册要求。

（三）交流环节

参会者可就目前企业软件研究过程中及申报注册过程中的问题互动交流。

五、会议嘉宾

张若菁，深圳高视科技有限公司法规负责人。毕业于澳大利亚昆士兰大学计算机科学专业，曾任中国平安互联网金融大数据分析与人工智能系统开发团队负责人；现从事医疗器械项目管理，熟悉医疗器械法规对软件的要求，拥有有源植入产品及医疗器械软件项目经验。所负责的有源植入医疗器械已取得NMPA注册证以及MDR CE证书。

六、会议人数：

本期活动限报50人，名额有限，按报名顺序录取，报满即止。

七、费用标准：

理事以上单位3名免费名额，会员单位2名免费名额，超过名额需支付600元/人；非会员需支付1000元/人。注：午餐自理。

收款账户

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账 号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“20241019软件和网络安全研讨会”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名方式：

报名已截止

九、联系方式：

联系人：龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn