生物相容性评估是医疗器械研发与注册过程中的关键环节之一。根据 ISO 10993 系列标准及各国监管要求，企业需要提交科学、完整的生物相容性评估报告，以证明产品对患者的安全性。然而，很多企业在撰写报告时常常遇到以下难题：

不清楚如何制定合理的测试策略

不会充分利用材料信息和文献数据

报告结构不清晰，容易导致补充资料或退审

不知道评估报告和测试报告的区别

为此，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升为大家特别策划本次培训，帮助学员掌握生物相容性评估报告的编写思路与实操要点。

 

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2025年10月30-31日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 医疗器械设计开发人员

> 医疗器械注册专员、法规专员

> 对医疗器械生物相容性要求感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十九年以上工作经验

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有120个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

五、培训课程设置

> 生物相容性评估的法规与标准框架（ISO 10993、FDA、MDR 等）

> 重要术语和定义

> 风险管理与生物相容性评估的关系

> 生物相容性评估报告和测试报告的区别

> 不同器械类型的测试策略与数据利用方法

> 评估报告的核心内容与撰写要点

> 材料信息与文献调研的整理技巧

> 常见问题解析及案例分享

 

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账    号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-10 医疗器械生物相容性”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交报名信息。

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年九月