在 MDR 监管框架下，获得 NB 颁发的证书只是“准入门票”，并不意味着合规闭环已完成。越来越多中国企业在取得 MDR 证书后，仍因上市后合规缺陷而面临高频问询、纠正措施、甚至市场执法。这一现象折射出从“上市前被动合规”向“上市后主动合规、持续承担全部风险”的认知转型尚未完成，体系与能力建设存在明显断层。本次培训创新性地将“医疗器械法规与法律案例”深度融合，帮助生产企业读懂欧盟上市后合规的监管逻辑，精准识别与弥补合规差距，掌握差异分析与体系完善方法，通过案例复盘快速规避风险并获得解决方案，最终支持企业制定面向国际化发展的合规应对策略。

一、主办单位：

深圳市医疗器械行业协会
中海慧（北京）认证咨询有限公司

北京盈松律师事务所

二、培训对象：

医疗器械企业负责人、国际注册负责人、注册专员等。

三、课程地点及时间：

时间：2025年10月24日 （星期五）（9:30-17:00；9:00开始签到）

地点已更新！！！：深圳市南山区智园崇文园区T2栋3楼西丽湖人才服务中心T2国际会议厅

四、培训内容：

（一）在国际市场准入中MDR的要求：

海外销售和上市后合规相关的术语剖析；海外销售和上市后合规相关的MDR要求解析-这个里面包含海外销售过程中各方职责的划分，警戒系统的重要性（案例分享），PMS和PMCF如何收集的方法/如何更新上市后临床评价资料（经验分享）

（二）合规纠纷典型案例复盘，企业常见合规风险规避与快速解决方案实践

律师通过对合规纠纷典型案例的复盘，深入分析企业在合规过程中常见的法律风险点，让参训者从案例中吸取经验教训，同时分享在不同合规路径下，针对这些风险的规避方法和快速解决方案的实践经验，为企业应对实际合规引起的法律问题提供参考。

五、培训讲师：

金香丹，中海慧认证咨询公司创始人、全球法规专家、欧盟认证机构合作演讲嘉宾。

    攻读临床医学和医学信息管理专业。从事医疗器械行业20年，专注于医疗器械CFDA注册，CE，FDA，KFDA等海外注册、认证和咨询工作，产品类别涉猎广泛，以创新类产品、无源高风险植入类产品及其配件类产品、有源医疗器械、体外诊断试剂类产品为主，共获得40余款产品的CFDA注册证、400余款产品的CE 认证（其中100余款为高风险医疗器械）、50余款产品的FDA 510（K），130多个国家的注册证；同时作为欧盟认证机构的合作演讲嘉宾，以案例分析的形式给国内企业和国外企业演讲了50余场。率先基于临床大数据开发临床评价、风险管理相关工具，同时开发基于真实性世界证据的上市后各类临床研究。结合本专业优势，从风险受益角度分析和评价临床数据，从而证明产品的安全有效性。8年内共计编写400多个产品的临床评价报告及上市后临床试验方案的编写，在各国或地区的通过率达到100%。在2018年参与了IMDRF的临床评价工作，主要负责风险受益原则，最小负担原则，全生命周期原则，大部分已被采纳。

刘洋，北京盈松律师事务所合伙人，第四届海淀区律师协会企业合规及法律风险管理研究会委员

毕业于北京大学法学院，曾在北京某基层法院商事审判庭工作7年。律师执业以来代理了大量公司诉讼、合同争议、医疗纠纷等民商事案件，兼具商事案件审判经验、公司法务从业经验、律师工作实务经验，对案件事实把控精准，庭审经验丰富，尤其擅长处理复杂的疑难的民商事案件，能够第一时间把握案件争议焦点，针对性强，客户满意度高。执业以来同时担任多家公司常年法律顾问，为公司提供股权设计、股权激励、公司治理、合同审核、法律咨询、纠纷处理等综合法律服务，熟悉公司经营过程中各项相关法律法规及流程制度，既具备法律思维又具备商业思维，善于在法律风险和商业利益之间寻找最佳平衡点，最大限度帮助顾问企业实现其商业目标。

六、报名要求：

线上报名已截止；如需参加，请现场报名即可。

七、费用标准

理事以上单位3名免费名额，会员单位2名免费名额，超过名额需支付600元/人；非会员需支付1000元/人。注：午餐自理。

收款账户

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账 号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“20251024MDR合规风险应对案例分享会”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名方式

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交。

九、联系方式

联系人：龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn