各有关单位：

近年来，医疗器械临床评价要求日趋严格，科学、规范地开展临床试验并合理应用统计方法，已成为产品成功注册和上市的关键。然而，许多企业在方案设计、样本量估算、偏倚控制及统计推断等方面仍存在误区，导致临床资源浪费、审评周期延长甚至注册失败。

为提升从业人员对医疗器械临床试验设计与统计分析的系统认知与实践能力，深圳市医疗器械行业协会合作单位-允咨医药特推出本次专题课程。课程结合真实案例与常见问题，涵盖从试验设计到统计分析的完整链条；聚焦行业痛点，针对非劣效性检验、多重比较、缺失数据处理、偏倚控制等难点进行深入剖析，通过典型医疗器械案例解析常见设计误区、统计错误及解决方案，助力学员掌握高质量临床研究的核心方法。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：2025年10月24-25日

地点：深圳

三、课程对象

> 医疗器械企业临床负责人，研究部门负责人、项目经理

> 注册、生物统计人员

> CRO公司临床运营与统计分析师及质量控制人员

> 临床研究机构（医院）研究者、科研管理与伦理委员会成员

四、课程收益

内容系统深入：覆盖医疗器械临床试验全流程，包括设计类型、比较类型、样本量估算、偏倚控制、统计模型（含方差分析、非参数检验、生存分析、Logistic回归等）；

案例驱动教学：通过典型医疗器械案例解析常见设计误区、统计错误及解决方案，提升实战能力。

小班教学互动强：提供充足互动交流时间，可携带实际项目问题与讲师现场探讨；

五、讲师介绍

刘老师  首席技术官CTO

清华大学生物医学工程博士，曾任某大型微创介入医疗器械上市集团研发总监,某大型介入类医疗器械生产企业总经理，研发项目囊括冠脉支架，封堵器血管支架，瓣膜，神经介入，产品线年销售额10亿+。从事三类植入医疗器械研究开发工作近20年，参与多项国家省和市级重大科技项目，中国质量协会六西格玛黑带大师。

获奖:

广东省专利金奖

广东省科学技术奖励一等奖，

广东省技术发明三等奖;

深圳市技术发明奖;个人申请国内外专利120+项

六、课程内容

七、培训费用

非会员单位：1980元/人，会员单位：1780元/人

同一公司4人及以上报名1580元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-10 临床试验设计与医学统计培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交

九、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年九月