随着医疗器械逐步智能化、数字化，软件已成为医疗器械的核心组成部分。无论是影像诊断系统、移动医疗应用，还是植入式器械的控制程序，都需要经过严格的软件设计、开发与维护过程，才能确保产品的安全性与有效性。

 

国际和国内监管机构对医疗软件的要求不断提升：

l欧盟 MDR 与 美国 FDA 明确要求软件开发遵循 IEC 62304 软件生命周期标准；

lISO 13485 强调软件在质量管理体系中的地位，要求完整的文档与验证活动；

l网络安全法规（FDA Cybersecurity Guidance、MDCG 指南） 将软件安全维护、更新和漏洞管理纳入合规重点。

lFDA针对涉及到AI功能的软件发布了PCCP指南，将软件变更对于重新递交上市申请的影响降到最低，方便制造商更好地做软件变更的规划工作。另外针对一般软件产品的PCCP的正式指南也在等待发布中。

 

现实中不少企业在软件研发与维护环节仍存在以下挑战：

l软件需求与风险分析不充分，导致设计缺陷

l缺乏完整的验证与追溯体系，难以满足审查要求

l维护和变更管理流程不清晰，影响合规性

l网络安全与数据保护措施不足，增加了市场风险

 

考虑到软件变动可能会导致重新递交上市申请，很多制造商不敢轻易变动软件，但这也会带来产品功能落后的问题。因此，系统掌握医疗软件设计开发与维护的合规路径与实践方法，已成为医疗器械企业研发和质量团队的核心能力。

 

为了更好地帮助制造商，深圳市医疗器械行业协会合作单位——上海启升计划在10月份举办一场医疗软件设计开发和维护培训。本次培训将结合最新法规标准，帮助学员全面理解并掌握医疗软件全生命周期的开发与维护要求，提升企业应对审查与市场挑战的能力。

 

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2025年10月16-17日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

> 医疗器械或体外诊断医疗器械软件设计开发人员

> 医疗器械或体外诊断医疗器械注册专员、法规专员

> 对医疗软件设计开发准备感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

> 医疗器械行业十九年以上工作经验

> 曾任美国UL公司华北华东区负责人

> 有120个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。 

> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

> 熟悉医疗器械软件设计开发及网络安全的要求

> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

> 熟悉体外诊断试剂法规要求

> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

吴英锐（Leo）老师

> 上海启升商务咨询有限公司技术经理

> 东北农业大学 生物技术专业

> 医疗器械行业十八年以上工作经验

> 曾就职于第三方检测和认证公司SGS

> 拥有70个以上的医疗器械法规项目经验

> 熟悉国内医疗器械法规要求

> 熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求

> 熟悉FDA法规要求

> 熟悉医疗器械质量管理体系要求，包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485、MDSAP

> 熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求

> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，灭菌确认要求

> 曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师

> 曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训

 

五、培训课程设置

> 中国、美国和欧盟和软件相关的法规、标准、指南文件纵览

> 软件开发生命周期各个阶段的主要工作

> 软件风险管理工作该如何开展

> 软件维护要点

> 软件变更管理(如何判断哪些软件变更属于重大变更，重大变更如何处理，非重大变革给又该如何处理等)

> FDA对于AI软件的PCCP指南文件解读

> 软件上市后监督工作开展的要点

> 软件审查过程中发现的主要问题(和流程相关的主要问题以及和软件文档相关的主要问题)

> 案例分析

 

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-10 医疗软件设计开发和维护培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年九月