随着欧盟MDR (2017/745) 与 IVDR (2017/746) 的全面实施，制造商在上市后监督 (Post-Market Surveillance, PMS) 方面面临更严格的合规要求。近年来，欧盟MDCG 陆续发布了若干与 PMS、PSUR 及 PMCF(PMPF) 相关的指南文件：
MDCG 2020-7：Guidance on PMCF plan template
MDCG 2020-8：Guidance on PMCF evaluation report template
MDCG 2022-21：Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
MDCG 2023-3：Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746
这些文件不仅明确了PMS相关文档的具体内容，还提出了对数据收集、分析和报告格式的更高要求。另外PMS的工作和临床评价、性能评价之间有密不可分的关系，临床评价/性能评价的资料有可能需要基于PMS活动开展获得的信息进行更新。针对于这些要求，制造商在实践中普遍存在理解偏差。
为了更好地帮助制造商，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升计划在9月份举办一场关于PMS计划准备、PSUR准备、PMCF(PMPF)计划、PMCF(PMPF)报告准备的培训。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2025.09.25-2025.09.26 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械与体外诊断产品企业负责人
> 法规事务与注册人员 (RA/QA)
> 上市后监督(PMS)与临床事务(CA/PMCF)负责人
> 法规顾问、合规经理及相关职能部门人员
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
>上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
>浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
>上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
>医疗器械行业十九年以上工作经验
>曾任美国UL公司华北华东区负责人
>有120个以上的医疗器械法规项目经验
>熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
>熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
>熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
>熟悉医疗器械软件设计开发及网络安全的要求
>熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
>熟悉体外诊断试剂法规要求
>多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
>曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
>曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
吴英锐（Leo）老师
>上海启升商务咨询有限公司技术经理
>东北农业大学 生物技术专业
>医疗器械行业十八年以上工作经验
>曾就职于第三方检测和认证公司SGS
>拥有70个以上的医疗器械法规项目经验
>熟悉国内医疗器械法规要求
>熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求
>熟悉FDA法规要求
>熟悉医疗器械质量管理体系要求，包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485、MDSAP
>熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求
>熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，灭菌确认要求
>曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师
>曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训
五、培训课程设置
1. 欧盟PMS法规框架及最新指南解读
o MDR与IVDR相关条款梳理
o MDCG指南最新动态
2. 如何准备PMS计划 (PMS Plan)
o MDR/IVDR附录III要求
o PMS计划的主要内容
3. PMS数据的收集与分析方法
o 数据来源 (投诉、不良事件、文献、数据库等)
o 数据分析的方法
o 与风险管理活动的关系
4. PMS报告与PSUR的编制
o PMS报告 (Class I MD/ Class A/B IVD)
o PSUR报告 (Class IIa/IIb/III MD/ Class C/D IVD)
o MDCG 2022-21 及 2023-3 最新要求
5. PMCF与PMPF计划的准备
o MDR附录XIV/IVDR附录XIII要求
o MDCG 2020-7对PMCF计划的要求
o PMCF与临床评价的关系
o PMPF与性能评价的关系
6. PMCF/PMPF研究方法与应用场景
o PMCF Survey设计与实施
o 如何开展Device registry研究
o 如何开展Ring trials研究
o 如何开展流行病学研究与真实世界数据 (RWD)的搜集
7. PMCF/PMPF报告的撰写与常见问题
o 报告结构与内容要点
o 与临床评价和性能评价的关系
8. 实践案例分享与常见合规挑战
o 审核机构(NB)审核PMS/PSUR/PMCF资料的的常见问题
o 成功经验分享
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-09 PMS计划的准备培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
提交报名信息后请联系工作微信（szsamd），以便为您做好相关培训服务。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年八月