各医疗器械有关单位：

为助力医疗器械企业高效应对欧盟新法规挑战，确保产品合规进入欧洲市场。SGS携手深圳市医疗器械行业协会拟定于2025年8月14日在深圳市举办“MDR欧盟医疗器械法规审核要点”培训班，通过实际审核案例讲述MDR审核对质量管理体系和技术文件审核的重点和常见问题，帮助企业提前评估潜在的合规问题，减少审核发补问题，加快审核出证的进度。具体安排如下:

一、组织机构：

主办单位：深圳市医疗器械行业协会

                      SGS通标标准技术服务有限公司

支持单位：深圳市光明区邦凯科技园

二、培训对象：

各有源医疗器械企业负责人、管理者代表、体系各职能部门负责人、法规注册人员、体系专员、研发工程师等。

三、课程地点及时间：

时间：2025年8月14日 （星期四）（14:00-17:00；13:30开始签到）

地点：深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园邦凯科技工业园产业服务中心

四、培训内容：

1. MDR 质量管理体系审核要点和常见问题

2. MDR CE技术文件审核要求和常见问题

五、培训讲师：

谭智丰，欧盟MDD/MDR体系主任审核员和技术文档审核员

SGS医疗器械实验室技术经理, SGS全球授权医疗CB及NRTL报告审核专家, 拥有近20年有源医疗产品研发、检测、认证、法规注册和审核经验。在医疗器械产品开发设计过程、产品安全及性能评估、软件编程、可用性等方面都有深入研究。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供过专业服务。

六、报名要求：

请于2025年 8月13日前报名。

七、费用标准

会员单位免费；非会员需支付300元/人。本次培训招生名额有限，额满即止。

收款账户

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账 号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“20250814 MDR审核要点”，以便开具发票。如无特殊情况，不接受现场缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

八、报名方式

线上报名已截止，如还需参会，请现场报名

九、联系方式

联系人：龚小姐、高小姐

电话：0755-26016044转812

工作微信：szsamd（添加请备注公司名+姓名）

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

深圳市医疗器械行业协会

2025年07月25日