各有关单位：

医疗器械研发是技术、法规与质量管理的多维博弈。面对日益严格的监管环境，国内企业普遍面临研发流程碎片化、设计风险失控、验证脱节法规等痛点。本课程基于ISO 13485:2016、GMP及《医疗器械生产质量管理规范》，深度解构研发全流程14大关键模块，提供从概念到注册的闭环解决方案，帮助企业构建合规、高效、可追溯的研发管理体系。

一、主办单位

允咨医药

 

二、课程时间

时间：2025年8月7-8日

地点：深圳

 

三、课程对象

企业内部新培养的注册工程师，中小企业的研发工程师、项目经理、企业负责人、质量负责人、质量工程师、管理者代表等

 

四、课程特色

> 源于实战，归于实战：课程内容提炼自讲师亲身经历，结合标准完善实战模版讲解；

> 提供可落地的工具与方法：分享项目管理框架、流程模板、风险评估方法、和与各部门合作的方法：

> 聚焦研发痛点：直击医疗器械研发项目管理中的法规符合性陷阱、跨部门协作壁垒、技术难点突破、进度与成本控制难题；

> 质量如果在项目研发全过程中发挥作用；

> 中小企业在医疗器械研发中常出现的问题；

> 医疗器械研发验证全流程如何组织，严谨逻辑和法规要求如何完全满足；

 

五、讲师介绍

资深医疗器械专家 | 研发项目管理实战派导师

拥有超过20年横跨德、日、美、港、台及国内顶尖医疗器械企业的深厚行业积淀（包括国内大型影像医疗器械巨头、最大基因仪器企业、最大骨科医疗器械公司）。深谙各类规模企业的运营精髓与痛点，尤其精通医疗器械研发到上市的全生命周期管理。

    深厚的研发项目管理实战经验，主导/深度参与多项复杂医疗器械产品从概念到上市的完整研发项目，精通研发流程中的项目管理精髓特别注重研发与法规、质量、生产的早期融合：在项目管理中前瞻性地引入法规符合性审查和可生产性设计要求，显著降低项目后期返工风险，加速产品上市进程，并有效规避注册审评和上市后飞检中的研发端缺陷。

 

六、课程内容

时间安排   8月7日9:00-17:00   8月8日9:00-12：00

内容概要

> 讲解医疗器械研发全流程的逻辑；

> 讲解目前国内所有医疗器械公司研发过程中常规出现质量管理的问题，和为什么会出现这样的问题？如何解决；

> 讲解各模块如何在医疗器械研发活动中发挥作用，防止研发出现的设计风险和漏洞。

> 医疗器械研发验证计划和方案及实施的完整性，合理性，法规要求和实际操作之间兼顾；

课程大纲

1、医疗器械研发流程；

2、医疗器械研发分工管理；

3、医疗器械研发标准和法规管理；

4、医疗器械研发创新管理；

5、医疗器械研发质量管理；

6、医疗器械研发物料管理；

7、医疗器械研发的进度管理；

8、医疗器械研发的评审活动和风险管理；

9、医疗器械研发的样机管理；

10、医疗器械研发的验证管理；

11、医疗器械研发的注册管理；

12、医疗器械研发转产管理；

13、医疗器械研发经费管理；

14、医疗器械研发售后管理；

 

七、培训费用

非会员单位1980元/人，会员单位1780元/人，4人及以上成团1580元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-08 研发管理专题培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

八、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交。

提交报名信息后请联系协会工作微信（szsamd），以便做好相关培训服务。

 

九、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年七月