体外诊断试剂在进行设计开发的时候很重要的一点是要关注产品的分析性能。各国法规在出台分析性能的相关要求时都有参考CLSI EP的标准，具体来说：
中国NMPA发布的定量体外诊断试剂和定性体外诊断试剂的分析性能技术审查指导原则都有参考CLSI EP的标准。
欧盟体外诊断试剂性能评价的协调标准EN 13612:2002/AC:2002也有参考众多的CLSI EP标准
美国FDA更是直接把CLSI EP的标准作为FDA的认可标准
在众多CLSI EP标准中，CLSI EP06 第二版、CLSI EP34第一版、CLSI EP09-A3和CLSI EP28-A3c分别是和定量体外诊断试剂的线性范围评估及验证、可扩展测量范围的评估、方法学比较和偏差估计，以及参考区间的评估和验证相关的。
很多制造商可能不太了解这四个CLSI EP标准的具体要求，这样的话后续的上市申报就会面临极大挑战。为了帮助广大体外诊断试剂制造商快速了解这四个标准的要求(这四个标准加起来总页数近300页)，后续可以按照要求开展定量体外诊断试剂线性范围评估、可扩展测量范围的评估、方法学比较和偏差估计、参考区间的评估和验证工作，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升特举办为期两天仅针对这四个标准的培训。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2025.08.14～2025.08.15 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
>体外诊断试剂注册专员、法规专员
>体外诊断试剂研发工程师
>对CLSI EP标准感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
>上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
>浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
>上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
>医疗器械行业十九年以上工作经验
>曾任美国UL公司华北华东区负责人
>有120个以上的医疗器械法规项目经验
>熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
>熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
>熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
>熟悉医疗器械软件设计开发及网络安全的要求
>熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
>熟悉体外诊断试剂法规要求
>多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
>曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
>曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
五、培训课程设置
>CLSI EP标准的重要性及背景信息
>体外诊断试剂的类型(定量、定性及半定量)
>体外诊断试剂要考虑的分析性能和临床性能要求
>定量体外诊断试剂线性范围评估的要求
>CLSI EP06第二版的重要定义
>CLSI EP06第二版如何开展线性范围的验证
>线性范围、可扩展测量范围和可报告范围的关系
>CLSI EP34第一版的重要定义
>如何评估可扩展测量范围和可报告范围
>EP09-A3运用病人样本进行方法学比较和偏差估计-适用范围
>EP09-A3运用病人样本进行方法学比较和偏差估计-重要定义
>EP09-A3运用病人样本进行方法学比较和偏差估计-方法学比较的类型
>EP09-A3运用病人样本进行方法学比较和偏差估计-流程
>EP09-A3运用病人样本进行方法学比较和偏差估计-结果解读
>EP09-A3运用病人样本进行方法学比较和偏差估计-不同的数据回归方法
>EP28-A3c参考区间评估的标准-适用范围
>EP28-A3c 参考区间评估的标准-重要定义
>EP28-A3c建立参考区间前的准备(参考个体要求，样本量要求等等)
>EP28-A3c建立参考区间的流程
>EP28-A3c参考区间建立的数据分析
>EP28-A3c参考区间验证的流程
>线性范围评估/可报告范围评估/方法学比较和偏差估计/参考区间评估的常见问题
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-08 体外诊断试剂 CLSI EP 标准培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年七月