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【7.24-25 线上课程】有源医疗器械设计落地痛点突破专题
活动编号: AC2506260003
活动时间: 2025年07月24日 ~ 2025年07月25日
开始报名时间: 2025年06月26日 00:00:00
活动分类: 近期培训
活动地址: 线上
主办单位: 允咨医药

各有关单位:

在医疗技术高速迭代的背景下,医疗器械生产企业面临有源产品设计落地的系统性挑战:市场端,近一半企业因临床需求转化失真(如医生操作场景理解偏差)导致产品上市即滞销;技术端,多学科集成失控引发EMC整改成本激增(达前期投入10倍),核心元器件断供危机频发;合规端,中美欧法规冲突致使30%企业注册延期超18个月,AI算法黑箱问题更导致FDA/CE认证失败。本课程深度剖析从市场调研、技术可行性、创新设计到法规落地的全链条痛点,提供EMC设计Checklist、需求转化矩阵等实战工具,助力企业破解「样机合格≠量产上市」的行业困局。

欢迎各企业单位积极报名参与。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间:2025724-25

形式:腾讯会议线上授课

三、课程对象

医疗器械生产企业各部门经理、研发总监、项目经理、QA/RA经理、体系工程师、注册专员、电子硬件工程师、嵌入式软件工程师、机械结构工程师

四、讲师介绍

资深EMC设计高级工程师

从事电磁兼容设计及整改行业二十余年,拥有丰富的电磁设计经验,曾负责电磁兼容重点课题项目的研发,在国内外电磁兼容学术期刊上发表多篇学术论文。

曾在国际某知名公司从事电磁兼容的设计与研发,积累了大量EMC电磁兼容设计培训、测试、整改的实践经验和理论研究经验。

作为专家进行电磁兼容整改和设计培训班和质量分析会有近20年经历、得到参训人员的一致好评。

、课程内容

7月24日(周四9:00-17:00)

时间/模块

主要内容

课程说明

有源医疗产品的定义与范畴

1、多技术融合失控:电子/机械/软件团队设计语言不统一

2、系统兼容性缺陷:新模块接入破坏原有EMC性能

 

创新在有源医疗产品设计中的重要性

1、过度创新陷阱70%冗余功能临床无需使用

2、专利布局缺失:核心算法未申请专利被竞品规避

1、分析医疗行业对提升诊断准确性、治疗有效性、患者舒适度等方面的需求,强调创新设计是满足这些需求的关键途径

2、探讨创新设计如何助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出,开拓新的市场份额,推动行业技术进步。

设计目标与预期成果

1、如何提高诊断设备的分辨率、治疗设备的精准度。

2、如何避免性能参数过度追求导致成本失控

3、样机与量产鸿沟:实验室样机合格率100%,量产线直通率仅32%

 

 

市场调研与用户需求分析

市场规模与发展趋势

1、如何避免政策突变导致产线作废

2、收集权威市场报告、行业统计数据,剖析全球及国内有源医疗产品市场的规模现状,避免技术路线误判。

 

 

目标用户群体研究

1、临床场景失真:实验室测试环境≠真实手术室电磁环境 

2、如何避免用户画像偏差:忽视护工操作能力(如字体太小) 

1、针对不同类型的有源医疗产品,细分目标用户,如医院临床医生、患者(分为慢性病患者、急性病患者等)、家庭护理人员等。

2、分析各用户群体的特点、需求偏好、使用场景与痛点。例如,临床医生注重设备的精准性与操作便捷性,慢性病患者对家用设备的便携性与易用性要求较高。

竞品分析

1、如何避免专利盲区:落入竞品专利布局陷阱

2、如何避免逆向工程风险

1、选取市场上主流的同类有源医疗产品,从功能特性、性能参数、外观设计、用户体验、价格策略等维度进行全面对比。

找出竞品的优势与不足,总结可借鉴之处与创新突破点,如某些产品功能单一,可考虑拓展多功能集成设计。

用户需求收集与整理

1、如何避免需求转化断层“便携”未考虑运输振动冲击

2、极端环境缺失:寒带电池容量衰减未计入

1、运用问卷调查、用户访谈、焦点小组、临床观察等方法,广泛收集用户对有源医疗产品的需求与期望。

2、对收集到的需求进行分类整理,转化为具体、可衡量的设计需求,如用户期望监护设备的电池续航时间达到 24 小时以上。

技术可行性分析

(一)关键技术

1、有源医疗产品涉及的核心技术

1.1电子电路技术(模拟电路、数字电路设计)

1.2传感器技术(生物传感器用于监测生理参数)

1.3软件技术(设备控制软件、数据处理软件)

1.4通信技术(蓝牙、Wi-Fi 实现数据传输)等。

各技术在产品中的作用与相互关联,例如传感器采集数据,通过电子电路处理后传输给软件进行分析。

如何避免跨学科协同失效

技术可行性分析

(二)现有技术水平与限制

1、评估当前各关键技术的成熟度与应用现状,分析技术发展趋势,

如传感器正朝着微型化、高灵敏度方向发展。

2、探讨现有技术在实现产品创新设计目标时面临的挑战与限制,

如软件算法的准确性有待提高,通信技术的稳定性需增强。

 

(三)新技术的引入与应用可能性

1、调研新兴技术,如人工智能、大数据、纳米技术、可穿戴技术等在医疗领域的潜在应用。

2、警惕算法黑箱风险AI诊断逻辑不可解释被FDA驳回   

分析新技术为有源医疗产品设计带来的创新机遇,例如人工智能可用于疾病诊断辅助,提高诊断准确性,但需评估其技术可行性与成本效益。

(四)技术团队与资源评估

1、如何应对医疗标准认知盲区:硬件工程师不知IEC 60601-1-2 

2、如果避免试错成本高EMC整改超预算3倍  

1、审视企业内部技术团队的专业构成、技术能力与经验,判断是否具备开展创新设计所需的技术人才,如软件工程师、硬件工程师、算法专家等。

2、评估企业在技术研发方面的资源投入,包括研发设备、资金支持、合作研发渠道等,确保有足够资源支撑技术创新。

 

16:30-17:00

答疑环节,可提前汇总问题,也可以直播时打开麦克风和老师连麦互动,欢迎积极参与提问



7月25日(周五9:00-12:00)

时间/模块

主要内容

课程说明

创新设计理念与原则

(一)以用户为中心的设计理念

1、如何避免人机工程失效

2、如何通过用户调研、原型测试、用户反馈等环节,确保产品设计符合用户的操作习惯、心理预期。

强调在产品设计全过程中,始终将用户需求、体验与安全放在首位。

(二)安全性与可靠性原则

1、有源医疗产品安全性与可靠性的重要意义

2、设计中遵循相关安全标准

如电气安全标准、

生物相容性标准

可靠性设计方法(如

冗余设计过度:双电源模块引发热失控故障树分析(FTA)遗漏:未考虑电容同时失效),

整改代价:EMC测试失败后电路重构成本超前期投入8倍

确保产品在正常与异常使用条件下的安全可靠运行。

(三)可持续发展原则

1、有源医疗产品设计中的可持续发展因素,包括

环保材料选择、

产品可维修性与可回收性设计、

能源效率提升等

2、分析可持续发展设计对降低产品生命周期成本、减少环境污染、提升企业社会形象的积极作用

可维修性设计缺失:更换传感器需拆整机

回收成本倒挂:复合材料分离成本超原材料价

(四)法规符合性原则

1、中美欧法规的致命差异 

2、注册文档的降本增效

1、梳理国内外有源医疗产品相关法规与标准,如美国 FDA 法规、欧盟医疗器械指令、中国医疗器械注册管理办法等。

2、强调在产品设计过程中严格遵循法规要求,确保产品顺利通过注册审批,合法上市销售。

(五)产品设计中电磁兼容和安全角度的考虑

1、电路设计

1.1布局优化 采用星形布线与分层设计,减少高频信号回路面积;

1.2敏感电路(如模拟信号)与噪声源(如开关电源)物理隔离滤波与屏蔽电源端口部署LC滤波器,信号线使用穿心电容或磁珠抑制高频噪声关键线路采用差分对设计,降低共模干扰;

1.3接地策略高频电路多点接地,低频电路单点接地,避免地环路

2、结构设计:平面单体内,功能模块怎么摆放,立式产品设计,功能模块怎么摆放

3、工艺设计 电源线和信号线的布局,机器内部多余的线的处理

4、安全考虑,采购的关键元器件如何考虑,自己研发的关键元器件如何考虑。

PCB布局灾难:数字信号线穿越模拟区域
结构共振未控:风扇振动频率耦合电路谐振
器件降额失效:普通电容替代医疗级致寿命锐减

法规与标准遵循

(一)国内外法规与标准解读

1、深入解读有源医疗产品在不同国家和地区的法规要求,

包括医疗器械注册审批流程、

产品分类规则、

安全与性能标准等。

2、法规标准的最新变化趋势,以及对产品设计与开发的影响,

如对医疗器械网络安全要求的日益严格。

(二)产品设计中的法规符合性措施

1、产品设计的各个阶段,如何将法规标准要求融入其中,确保产品从概念设计到最终上市都符合法规规定。

2、举例说明在材料选择、电气安全设计、软件功能设计、标识与说明书编写等方面,遵循法规标准的具体做法。

(三)注册申报准备

1、有源医疗产品注册申报所需的文件资料,

如产品技术要求、

临床评价资料、

风险管理报告、

注册检验报告等。

2、产品设计开发过程中,如何同步准备注册申报资料,确保资料的完整性、准确性与及时性,顺利通过注册审评。

11:30-12:00

答疑环节,可提前汇总问题,也可以直播时打开麦克风和老师连麦互动,欢迎积极参与提问

、培训费用

非会员单位:1980/企业/端口,会员单位:1880/企业/端口

账号信息

单位名:深圳市医疗器械行业协会

开户行:招商银行深圳南油支行

 号:812584 5322 10001

注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注2025-06 设计落地痛点”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交

八、联系方式

联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐

  话:0755-26016044

工作邮箱:szsamd@samd.org.cn

工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!) 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年六月

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