各有关单位:
在医疗技术高速迭代的背景下,医疗器械生产企业面临有源产品设计落地的系统性挑战:市场端,近一半企业因临床需求转化失真(如医生操作场景理解偏差)导致产品上市即滞销;技术端,多学科集成失控引发EMC整改成本激增(达前期投入10倍),核心元器件断供危机频发;合规端,中美欧法规冲突致使30%企业注册延期超18个月,AI算法黑箱问题更导致FDA/CE认证失败。本课程深度剖析从市场调研、技术可行性、创新设计到法规落地的全链条痛点,提供EMC设计Checklist、需求转化矩阵等实战工具,助力企业破解「样机合格≠量产上市」的行业困局。
欢迎各企业单位积极报名参与。
一、主办单位
允咨医药
二、课程时间
时间:2025年7月24-25日
形式:腾讯会议线上授课
三、课程对象
医疗器械生产企业各部门经理、研发总监、项目经理、QA/RA经理、体系工程师、注册专员、电子硬件工程师、嵌入式软件工程师、机械结构工程师
四、讲师介绍
资深EMC设计高级工程师
从事电磁兼容设计及整改行业二十余年,拥有丰富的电磁设计经验,曾负责电磁兼容重点课题项目的研发,在国内外电磁兼容学术期刊上发表多篇学术论文。
曾在国际某知名公司从事电磁兼容的设计与研发,积累了大量EMC电磁兼容设计培训、测试、整改的实践经验和理论研究经验。
作为专家进行电磁兼容整改和设计培训班和质量分析会有近20年经历、得到参训人员的一致好评。
五、课程内容
7月24日(周四9:00-17:00) |
||
时间/模块 |
主要内容 |
课程说明 |
有源医疗产品的定义与范畴 |
1、多技术融合失控:电子/机械/软件团队设计语言不统一 2、系统兼容性缺陷:新模块接入破坏原有EMC性能。 |
|
创新在有源医疗产品设计中的重要性 |
1、过度创新陷阱:70%冗余功能临床无需使用。 2、专利布局缺失:核心算法未申请专利被竞品规避。 |
1、分析医疗行业对提升诊断准确性、治疗有效性、患者舒适度等方面的需求,强调创新设计是满足这些需求的关键途径 2、探讨创新设计如何助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出,开拓新的市场份额,推动行业技术进步。 |
设计目标与预期成果 |
1、如何提高诊断设备的分辨率、治疗设备的精准度。 2、如何避免性能参数过度追求导致成本失控 3、样机与量产鸿沟:实验室样机合格率100%,量产线直通率仅32%
|
|
市场调研与用户需求分析 |
(一)市场规模与发展趋势 1、如何避免政策突变导致产线作废 2、收集权威市场报告、行业统计数据,剖析全球及国内有源医疗产品市场的规模现状,避免技术路线误判。 |
|
(二)目标用户群体研究 1、临床场景失真:实验室测试环境≠真实手术室电磁环境 2、如何避免用户画像偏差:忽视护工操作能力(如字体太小) |
1、针对不同类型的有源医疗产品,细分目标用户,如医院临床医生、患者(分为慢性病患者、急性病患者等)、家庭护理人员等。 2、分析各用户群体的特点、需求偏好、使用场景与痛点。例如,临床医生注重设备的精准性与操作便捷性,慢性病患者对家用设备的便携性与易用性要求较高。 |
|
(三)竞品分析 1、如何避免专利盲区:落入竞品专利布局陷阱 2、如何避免逆向工程风险, |
1、选取市场上主流的同类有源医疗产品,从功能特性、性能参数、外观设计、用户体验、价格策略等维度进行全面对比。 找出竞品的优势与不足,总结可借鉴之处与创新突破点,如某些产品功能单一,可考虑拓展多功能集成设计。 |
|
(四)用户需求收集与整理 1、如何避免需求转化断层:“便携”未考虑运输振动冲击 2、极端环境缺失:寒带电池容量衰减未计入 |
1、运用问卷调查、用户访谈、焦点小组、临床观察等方法,广泛收集用户对有源医疗产品的需求与期望。 2、对收集到的需求进行分类整理,转化为具体、可衡量的设计需求,如用户期望监护设备的电池续航时间达到 24 小时以上。 |
|
技术可行性分析 |
(一)关键技术 1、有源医疗产品涉及的核心技术 1.1电子电路技术(模拟电路、数字电路设计) 1.2传感器技术(生物传感器用于监测生理参数) 1.3软件技术(设备控制软件、数据处理软件) 1.4通信技术(蓝牙、Wi-Fi 实现数据传输)等。 |
各技术在产品中的作用与相互关联,例如传感器采集数据,通过电子电路处理后传输给软件进行分析。 如何避免跨学科协同失效 |
技术可行性分析 |
(二)现有技术水平与限制 1、评估当前各关键技术的成熟度与应用现状,分析技术发展趋势, 如传感器正朝着微型化、高灵敏度方向发展。 2、探讨现有技术在实现产品创新设计目标时面临的挑战与限制, 如软件算法的准确性有待提高,通信技术的稳定性需增强。 |
|
(三)新技术的引入与应用可能性 1、调研新兴技术,如人工智能、大数据、纳米技术、可穿戴技术等在医疗领域的潜在应用。 2、警惕算法黑箱风险:AI诊断逻辑不可解释被FDA驳回 |
分析新技术为有源医疗产品设计带来的创新机遇,例如人工智能可用于疾病诊断辅助,提高诊断准确性,但需评估其技术可行性与成本效益。 |
|
(四)技术团队与资源评估 1、如何应对医疗标准认知盲区:硬件工程师不知IEC 60601-1-2, 2、如果避免试错成本高:EMC整改超预算3倍 |
1、审视企业内部技术团队的专业构成、技术能力与经验,判断是否具备开展创新设计所需的技术人才,如软件工程师、硬件工程师、算法专家等。 2、评估企业在技术研发方面的资源投入,包括研发设备、资金支持、合作研发渠道等,确保有足够资源支撑技术创新。
|
|
16:30-17:00 |
答疑环节,可提前汇总问题,也可以直播时打开麦克风和老师连麦互动,欢迎积极参与提问 |
7月25日(周五9:00-12:00) |
||
时间/模块 |
主要内容 |
课程说明 |
创新设计理念与原则 |
(一)以用户为中心的设计理念 1、如何避免人机工程失效 2、如何通过用户调研、原型测试、用户反馈等环节,确保产品设计符合用户的操作习惯、心理预期。 |
强调在产品设计全过程中,始终将用户需求、体验与安全放在首位。 |
(二)安全性与可靠性原则 1、有源医疗产品安全性与可靠性的重要意义 2、设计中遵循相关安全标准 如电气安全标准、 生物相容性标准 可靠性设计方法(如 冗余设计过度:双电源模块引发热失控、故障树分析(FTA)遗漏:未考虑电容同时失效), |
整改代价:EMC测试失败后电路重构成本超前期投入8倍 确保产品在正常与异常使用条件下的安全可靠运行。 |
|
(三)可持续发展原则 1、有源医疗产品设计中的可持续发展因素,包括: 环保材料选择、 产品可维修性与可回收性设计、 能源效率提升等 2、分析可持续发展设计对降低产品生命周期成本、减少环境污染、提升企业社会形象的积极作用 |
可维修性设计缺失:更换传感器需拆整机; 回收成本倒挂:复合材料分离成本超原材料价 |
|
(四)法规符合性原则 1、中美欧法规的致命差异 2、注册文档的降本增效 |
1、梳理国内外有源医疗产品相关法规与标准,如美国 FDA 法规、欧盟医疗器械指令、中国医疗器械注册管理办法等。 2、强调在产品设计过程中严格遵循法规要求,确保产品顺利通过注册审批,合法上市销售。 |
|
(五)产品设计中电磁兼容和安全角度的考虑 1、电路设计 1.1布局优化 采用星形布线与分层设计,减少高频信号回路面积; 1.2敏感电路(如模拟信号)与噪声源(如开关电源)物理隔离滤波与屏蔽电源端口部署LC滤波器,信号线使用穿心电容或磁珠抑制高频噪声关键线路采用差分对设计,降低共模干扰; 1.3接地策略高频电路多点接地,低频电路单点接地,避免地环路 2、结构设计:平面单体内,功能模块怎么摆放,立式产品设计,功能模块怎么摆放 3、工艺设计 :电源线和信号线的布局,机器内部多余的线的处理 4、安全考虑,采购的关键元器件如何考虑,自己研发的关键元器件如何考虑。 |
- PCB布局灾难:数字信号线穿越模拟区域 |
|
法规与标准遵循 |
(一)国内外法规与标准解读 1、深入解读有源医疗产品在不同国家和地区的法规要求, 包括医疗器械注册审批流程、 产品分类规则、 安全与性能标准等。 2、法规标准的最新变化趋势,以及对产品设计与开发的影响, 如对医疗器械网络安全要求的日益严格。 (二)产品设计中的法规符合性措施 1、产品设计的各个阶段,如何将法规标准要求融入其中,确保产品从概念设计到最终上市都符合法规规定。 2、举例说明在材料选择、电气安全设计、软件功能设计、标识与说明书编写等方面,遵循法规标准的具体做法。 (三)注册申报准备 1、有源医疗产品注册申报所需的文件资料, 如产品技术要求、 临床评价资料、 风险管理报告、 注册检验报告等。 2、产品设计开发过程中,如何同步准备注册申报资料,确保资料的完整性、准确性与及时性,顺利通过注册审评。 |
|
11:30-12:00 |
答疑环节,可提前汇总问题,也可以直播时打开麦克风和老师连麦互动,欢迎积极参与提问 |
六、培训费用
非会员单位:1980元/企业/端口,会员单位:1880元/企业/端口
账号信息
单位名:深圳市医疗器械行业协会
开户行:招商银行深圳南油支行
账 号:812584 5322 10001
注意:培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账,并备注“2025-06 设计落地痛点”,以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮,填写报名信息提交
八、联系方式
联系人:刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话:0755-26016044
工作邮箱:szsamd@samd.org.cn
工作微信:szsamd(请注明单位简称、姓名,谢谢!)
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年六月