欧盟医疗器械新法规MDR已经强制执行超过4年了，很多制造商已经领教到了MDR认证工作的难度。CE MDR认证的整体要求可以分成两块即体系要求和技术文件的要求。相较体系要求，技术文件的要求更高。而且由于欧盟不断地在出台和技术文件要求有关的指南文件，导致要求一直在动态变化中。比如在今年的4月初，Team-NB就发布了公告机构对于技术文件要求的立场文件，里面列出了技术文件审核过程中出现的主要问题。
本着“授人以鱼不如授人以渔”的宗旨，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升决定举办一场CE MDR技术文件准备实操培训，旨在帮助大家准备出符合要求的CE技术文件。
因为CE技术文件的要求涉及到的内容很多，本次培训将会把除临床评价之外的内容进行集中讲解。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2025年7月24-25日 上午8:30~11:30，下午13:00~16:00（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
>医疗器械企业负责人
>医疗器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员
>对CE MDR认证感兴趣的人士
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
>上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
>浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
>上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
>医疗器械行业十九年以上工作经验
>曾任美国UL公司华北华东区负责人
>有100个以上的医疗器械法规项目经验
>熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
>熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
>熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
>熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
>熟悉体外诊断试剂法规要求
>多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
>曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
>曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
吴英锐（Leo）老师
>上海启升商务咨询有限公司技术经理
>东北农业大学 生物技术专业
>医疗器械行业十八年以上工作经验
>曾就职于第三方检测和认证公司SGS
>拥有70个以上的医疗器械法规项目经验
>熟悉国内医疗器械法规要求
>熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求
>熟悉FDA法规要求
>熟悉医疗器械质量管理体系要求，包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485、MDSAP
>熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求
>熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，灭菌确认要求
>曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师
>曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训
五、培训课程设置
1.CE MDR法规对技术文件的要求(简单介绍)
2.CE MDR技术文件审核的主要问题
3.如何准备产品描述和规格文件
4.如何准备产品标签和说明书
5.如何准备GSPR文件
6.如何准备产品生产和设计开发资料
7.如何准备风险管理文档(考虑EN ISO14971:2019/A11:2021的要求)
8.如何准备验证和确认文档(以有源产品和无源产品为例介绍所需的工作及对应文档如何准备)
9.公告机构审核CE技术文件的流程以及如何回复公告机构对于CE技术文件的审核问题
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-06 CE MDR技术文件准备”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年六月