各有关单位：

在医疗器械行业，植入器械因材料变更、评价路径混淆等问题暗藏合规风险，如供应商替换未触发再评价、长期植入器械漏做遗传毒性试验等，常导致退审。提取介质未模拟临床环境、可沥滤物分析方法不达标等实操漏洞，更让企业面临安全评估盲区。本次培训直击植入器械生物相容性评价全流程痛点，从 ISO 10993 核心原则到注册审评合规要求，剖析材料变更、组合产品协同反应等隐性雷区，助企业突破评价误区，筑牢产品安全防线。

欢迎各企业单位积极报名参与。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：2025年7月17-18日

形式：腾讯会议线上授课

三、课程对象

·医疗器械研发工程师：需掌握生物学评价原则与试验设计，避免材料选择、工艺变更中的生物相容性风险（如硅胶批次差异、加工助剂毒性评估）。

·质量合规专员：负责产品安全性评价全流程，需理解 ISO 10993 标准核心要求（如风险分级管理、动物试验替代原则），规避退审问题（如提取介质选择、可沥滤物方法验证）。

·注册申报人员：需熟悉植入产品注册审评要点（如创新产品合规评价、生物学评价标准体系应用），确保申报资料符合法规要求（如组合产品协同反应分析）。

·法规事务从业者：关注行业标准更新（如 ISO 10993-1:2018），需掌握植入器械与接触器械的评价路径差异（如心血管支架 vs. 手术手套），支撑企业合规策略制定。

·实验室检测人员：参与生物学试验（如血液相容性、遗传毒性试验），需明确试验终点选择逻辑（如长期植入器械的致癌性评估）及常见操作误区。

四、讲师介绍

许老师  

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任

中国药品监督管理研究会理事、信息化专委会副主任委员

多年从事医疗器械注册及技术审评工作，主导多项技术审评规范、医疗器械技术指导原则制修订以及医疗器械技术评价体系研究工作。

王老师

医学博士，中国食品药品检定研究院研究员，生物材料室原主任。

主要从事生物材料生物相容性、植入器械、介入器械、人工脏器、一次性使用医疗器械、敷料、体外诊断、组织工程、再生医学材料和纳米材料的科研和产品的质量控制和检测工作。主持和参加科研国家省部级课题9项，获省部级科技进步二等奖3项。以第一作者和通讯作者发表学术论文50余篇。编著和参与编著著作5部，培养硕士研究生15名。兼任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员；北京市医疗器械评审专家委员会委员；中国生物材料学会理事会名誉理事；中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会副主任委员；中国生物医学工程学会生物材料分会常务委员。

袁老师

四川大学生物医学工程学院  

国家生物医学材料工程技术研究中心研究员

四川医疗器械生物材料和制品检验中心技术负责人

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会委员

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会委员

承担、参与了多项国家自然科学基金、重点研发计划、支撑计划及省部级项目等的研究工作，已发表SCI论文四十余篇，主持及参与制定标准三十余项。

五、课程内容

六、培训费用

非会员单位：1980元/企业/端口，会员单位：1880元/企业/端口

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-06 植入器械生物相容性”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名事项

线上报名已截止

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年六月