一、活动背景

       当下，体外诊断（IVD）行业正以前所未有的速度革新着疾病检测与诊断的方式。从精准的基因测序到快速的病原体筛查，体外诊断技术已成为全球医疗体系中不可或缺的一环，极大地推动了个性化医疗与公共卫生防控的发展。然而，随着技术的迭代升级以及全球医疗器械监管环境的日益严苛，体外诊断产品在合规化进程中面临着诸多新的挑战与机遇。

二、活动目的

       为助力企业更好地把握国内外市场动态与法规要求，我们精心策划了此次研讨会。在全球化背景下，欧盟市场一直是众多企业的拓展重点，其体外诊断器械法规的更新备受关注。本次研讨会IVD专家将深入解析欧盟体外诊断器械法规及过渡要求、IVDR申请、认证流程及认证经验，为企业在欧盟市场的合规布局提供关键依据。

       深圳市医疗器械行业协会携手SGS及国瑞中安集团，邀请IVD行业的专家、法规精英以及企业代表共同探讨体外诊断行业在法规合规与创新发展中的前行之路。

三、时间地点

· 时间：7月4日14:00-16:40（13:30开始签到）

· 地点：深圳市光明区邦凯科技园 产业服务中心（深圳市光明区凤凰街道塘家社区光源五路9号）

四、内容大纲

五、活动报名

· 请前往网页底部点击[活动报名]。

· 报名免费，每家企业1-2位名额。

· 对象：各医疗器械企业（含IVD体外诊断医疗器械）总经理、法规总监或经理、体系经理等有一定知识基础的从业人员。

六、主讲人介绍

（一）李晓玲

· NB 1639 IVDR 技术文档评审专家

· 13+年体外诊断试剂和医疗器械法规从业经验

· 精通欧盟医疗器械法规、美国FDA法规以及IMDRF文件、ISO 13485、ISO 14971、CLSI等在内的国际法规标准，曾受邀参加美国RAPS的公开演讲

· 曾服务过含无源/有源医疗器械、体外诊断试剂在内的来自全球客户的上百家企业（包含全球行业头部企业）

（二）夏书琴

· 国瑞中安集团法规技术总监

· 生物工程硕士

· 全球医疗器械合规上市辅导专家

· 12年深耕全球医疗器械法规准入辅导及培训工作，主导完成上百个中高难度注册项目，具有丰富的全球法规准入解读及实战经验