医疗器械制造商在开展产品设计开发和开展产品检验工作时经常会碰到一个拷问灵魂的问题：该测试的样本量是如何考虑的?

困扰制造商的和样本量相关的问题包括(但不限于):

1.没有任何思路，凭感觉定出样本量

2.不清楚和样本量相关的基本概念，其实就是不了解样本量确定的理论基础

3.不清楚样本量计算公式的前提条件，比如首先要确定数据是否符合正态分布

4.只知道数据符合正态分布的情况下样本量确定的方法

5.乱套公式

  考虑到众多制造商都有这方面的困扰，深圳市医疗器械行业协会合作单位——启升特计划再次举办一场医疗器械设计开发和产品检验过程中样本量要求的培训，旨在帮助大家厘清思路，更加自信地对回答灵魂的拷问。

 

一、 主办单位

上海启升商务咨询有限公司

 

二、 课程时间

时间：2025年7月10-11日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）

培训形式：腾讯会议线上授课

 

三、 课程对象

>医疗器械企业负责人

>医疗器械企业的设计开发人员、临床专员、医学经理、法规专员

>对医疗器械设计验证和设计确认样本量要求感兴趣的人士

 

四、讲师介绍

邱健(Daniel) 老师

>上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                      

>浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

>上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士

>医疗器械行业十九年以上工作经验

>曾任美国UL公司华北华东区负责人

>有100个以上的医疗器械法规项目经验

>熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。 

>熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求

>熟悉电气安全要求，电磁兼容要求

>熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。

>熟悉体外诊断试剂法规要求

>多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。

>曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

>曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

五、培训课程设置

>基本概念(总体，样本，计数型数据，计量型数据，平均值，众数，方差，标准差，中心极限定理，t检验和t值，卡法检验和卡方值，假设检验，I型错误，II型错误，检验功效等)

>设计验证的目的

>设计验证过程中样本量确定的思路

>如何确定置信度和可靠度

>设计验证过程中计数型数据如何确定样本量

>设计验证过程中计量型数据如何确定样本量

>如何判断数据是否符合正态分布

>数据如果不符合正态分布验证的样本量该如何确定

>设计验证的样本该如何获取

>设计确认的目的

>设计确认过程中样本量确定的思路

>临床试验如何确定样本量

>总结性可用性测试如何确定样本量

>过程确认如何确定样本量

>过程确认的样本该如何获取

>原材料、过程品及成品抽样检验的样本量要求

>特殊情况下的样本量确定

>样本量确定商业化软件Minitab介绍及使用介绍(结合实例)

 

六、培训费用

非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-07 样本量培训”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

 

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。

 

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 

 

 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年六月