各有关单位：

医疗器械的安全性和有效性直接依赖于产品质量控制，而化学分析与微生物检验是质量控制的核心环节。为确保检测数据的准确性、可靠性和合规性，分析方法必须经过科学、系统的验证。近年来，国内外监管要求（如ISO 17025、GMP、药典标准等）日益严格，医疗器械生产企业亟需提升技术人员的方法验证能力，以满足法规要求和行业标准。

本培训聚焦医疗器械生产中的 化学分析方法验证 和 微生物检验方法验证 两大核心领域，通过理论讲解与实例分析相结合的方式，帮助学员掌握方法验证的关键参数、操作流程及常见问题解决方案。课程内容涵盖原子吸收光谱（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱（ICP-OES）、气相色谱（GC）、液相色谱（HPLC）等化学分析技术，以及无菌检查、微生物限度、细菌内毒素等微生物检测技术，全面提升企业技术人员的合规操作能力和风险管控意识。

一、主办单位

允咨医药

二、课程时间

时间：2025年6月18日

形式：腾讯会议线上授课

三、课程对象

医疗器械生产企业QC/QA人员、实验室管理人员、注册申报专员及技术负责人等

四、讲师介绍

邓老师  高级工程师，四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司物理化学性能检测部部长。中国生物材料学会烧创伤创面修复材料分会委员，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会运动医学工作组成员，四川大学产业导师。从事医疗器械和生物材料的有效性、安全性评价实施和相关标准的制、修订等工作十余年。在医疗器械、生物材料的技术要求编制及安全性评价方面积累了丰富的经验。擅长于外科植入物材料、口腔材料及产品、组织工程材料及产品、3D打印材料及产品的安全性评价。先后参与国家重点研发计划、国家支撑计划及四川省重点研发项目，在国内核心期刊上发表了多篇论文，参与起草和制定了10余项国家及行业标准。

李老师  资深检测工程师，四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司化学检测领域负责人。擅长医疗器械及生物材料安全性、有效性评价及研究。公开发表SCI论文4篇，中文核心期刊论文1篇，授权发明专利1项，参与多项四川省重点研发计划，参与制定和起草了多项医疗器械国家/行业标准。

李老师  高级工程师，四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司细胞和微生物领域负责人，从事医疗器械、生物材料的生物相容性评价工作10余年；先后参加国家重点研发计划、国家支撑计划及省重点研发项目；参与制修定十余项医疗器械国家标准及行业标准。

张老师  资深检测工程师，四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司生物安全负责人。擅长医疗器械及生物材料生物安全性评价；从事医疗器械及生物材料的无菌、细菌内毒素、微生物限度检测10余年。参与多项国家重点研发计划、国家支撑计划及四川省重点研发计划，参与多项医疗器械国家/行业标准验证工作。

五、课程内容

六、培训费用

非会员单位：1400元/企业/端口，会员单位：1200元/企业/端口

账号信息

单位名：深圳市医疗器械行业协会

开户行：招商银行深圳南油支行

账  号：812584 5322 10001

注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-06 化学分析与微生物检验，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

七、报名事项

请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名信息提交

八、联系方式

联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐

电  话：0755-26016044

工作邮箱：szsamd@samd.org.cn

工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！） 

 深广高端医疗器械集群

深圳市医疗器械行业协会

二〇二五年五月