目前市场上医疗器械质量管理体系内审员的培训非常多，但大多数的培训主要的内容就是介绍GB/T42061:2022(IDT ISO 13485:2016)的要求。现实的问题是该标准只是告诉你体系的要求，但并没有告诉你该如何对医疗器械的质量管理体系进行审核，因此很多手握内审员证书的学员实际上并没有办法独立开展内审的工作。要真正去了解如何做好内审，有一个标准是一定要被关注的，即ISO 19011:2018。考虑到很多业界朋友对于该标准缺乏了解，深圳市医疗器械行业协会合作单位-上海启升决定举办针对该标准的培训，旨在协助大家尽快找到有效开展医疗器械质量管理体系审核的方法。
一、 主办单位
上海启升商务咨询有限公司
二、 课程时间
时间：2025年6月19-20日 上午9:00~12:00，下午13:30~16:30（课间休息15分钟）
培训形式：腾讯会议线上授课
三、 课程对象
> 医疗器械注册专员、法规专员
> 医疗器械制造商的内审员
> 对医疗器械质量管理体系感兴趣的朋友
> 对体系审核工作感兴趣的朋友
四、讲师介绍
邱健(Daniel) 老师
> 上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人
> 浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师
> 上海交通大学 生物化学与分子生物学硕士
> 医疗器械行业十九年以上工作经验
> 曾任美国UL公司华北华东区负责人
> 有120个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉体外诊断试剂及医疗器械法规要求，包括NMPA，FDA, CE, 日本PMDA,巴西ANVISA及WHO EUL等等。
> 熟悉医疗器械质量管理体系QSR820、ISO13485、国内GMP、MDSAP要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求
> 熟悉风险管理及可用性要求，灭菌确认要求，生物相容性要求，动物源产品病毒灭活要求等。
> 熟悉体外诊断试剂法规要求
> 多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。
> 曾经给飞利浦医疗，GE医疗，西门子医疗，山东新华，江苏鱼跃，宁波戴维，浙江好洛维, 常州福隆集团，常州华森医疗，苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训
> 曾经给鱼跃集团，鱼跃苏州，苏州医疗用品厂(EO灭菌)，常州贺利氏(EO灭菌)，常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位)，杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。
吴英锐（Leo） 老师
> 上海启升商务咨询有限公司技术经理
> 东北农业大学 生物技术专业
> 医疗器械行业十八年以上工作经验
> 曾就职于第三方检测和认证公司SGS
> 拥有70个以上的医疗器械法规项目经验
> 熟悉国内医疗器械法规要求
> 熟悉欧盟医疗器械法规MDR要求和体外诊断试剂法规IVDR要求
> 熟悉FDA法规要求
> 熟悉医疗器械质量管理体系要求，包括国内GMP、MDR/IVDR、QSR820、ISO13485、MDSAP
> 熟悉医疗器械风险管理要求、可用性要求、生物相容性要求、医疗器械软件设计开发要求及网络安全要求
> 熟悉电气安全要求，电磁兼容要求，灭菌确认要求
> 曾多次担任由浙江省医疗器械行业协会、飞天教育举办的医疗器械法规培训讲师
> 曾经给鱼跃医疗、振德集团、宁波普瑞柏生物等多家企业做过医疗器械法规的内部培训
五、培训课程设置
> GB/T42061:2022(IDT ISO13485:2016)的主要内容简介
> ISO 19011:2018标准出台的背景
> ISO 19011:2018中提到的术语和定义
> 审核员的能力与评价(内审员要满足哪些要求，如何判断内审员是否满足这些要求，如何确保内审员持续满足这些要求)
> 审核计划的管理(如何准备审核计划，如何评审和改进审核计划, 审核时如果要考虑多个体系要求该如何准备审核清单)
> 审核的实施(审核的启动，审核活动的准备，审核活动的实施，如何留下审核记录，如何准备审核报告，启动会和末次会该如何开)
六、培训费用
非会员单位：3000元/人，会员单位：2700元/人
账号信息
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
账 号：812584 5322 10001
注意：培训费请尽量通过单位对公银行账号汇款转账，并备注“2025-06 质量管理体系的内审工作”，以便开具发票。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。
七、报名事项
请点击网页通知下方“活动报名”按钮，填写报名表格提交，并补充开票信息。
八、联系方式
联系人：刘先生、李小姐、余先生、高小姐
电 话：0755-26016044
工作邮箱：szsamd@samd.org.cn
工作微信：szsamd（请注明单位简称、姓名，谢谢！）
深广高端医疗器械集群
深圳市医疗器械行业协会
二〇二五年五月